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如何减少智能集菌仪测试的失败率?

浏览次数:198发布日期:2021-09-07
  药品生产具有严格的要求,带医疗装置的药物组分的产品,智能集菌仪所有无菌药品都需要对组合产品进行无菌检测,给实验室人员带来了极大的挑战,生物制剂必须经过无菌处理,在不久的将来,将看到更多的生物制剂是组合产品,通过集菌仪无菌测试的产品,将优先符合组合产品的所有要求,无菌试验包含两种必须在无菌试验前进行的鉴定试验,是适用性测试和验证测试。
 
  适用性测试用于确认在智能集菌仪无菌测试程序中使用的每批生长培养基,将支撑少于100个活微生物的生长,如果培养基不能支撑指示生物的生长,则测试失败,其次必须根据每个培养基评估其无菌性,如果发现培养基未消毒,则测试失败。
 
  验证测试用于确定测试样品是否会抑制测试介质中微生物的生长,就微生物学而言,停滞被定义为微生物不能在微生物培养基中生长和增殖,抑菌的设备不一定能杀死细菌,它可以简单地阻止细菌生长和增殖,必须在智能集菌仪无菌测试之前或期间对每种产品进行验证测试,一些医疗产品含有抑菌和抑制真菌的化合物,可能需要特殊的程序和特殊的介质进行测试,该测试类似于适用性测试,产品样品与微生物一起置于培养基中,将测试样品存在下的微生物生长与没有测试样品的微生物生长进行比较,如果样品和对照容器中存在微生物生长,那么集菌仪测试是有效的,下一步是进行实际的集菌仪无菌测试,适用性,验证和无菌测试可以同时进行。
 
  膜过滤无菌试验是药品的首选方法,智能集菌仪该试验的用途是用于含有防腐剂在直接转移方法下具有抑菌作用的装置,通过膜过滤,微生物将聚集在045微米孔径过滤器的表面上,该过滤器被分段并转移到适当的介质,由于膜过滤医疗设备无菌测试需要很多操作,实验室污染的倾向很高,在开放系统中,使用这种方法会出现更多的集菌仪无菌测试失败,对于药物和小型设备或组合产品,建议药物制品使用封闭系统进行测试,在封闭系统中,外在污染的倾向非常低。
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