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全封闭式无菌检查操作方法

全封闭式无菌检查操作方法：

液体样品的sop:
取出次性培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开包装。将次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。将次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。打开待检供试品瓶（袋）的插针孔并做环形消du，（若检测安瓶样品，先将安瓶颈部做环形消du，然后再打开）将样品瓶（袋）定位。拔去进样针管护套，针头和供试品瓶口过酒精灯火焰消du，插入样品瓶中，开启集菌仪，将供试品瓶倒置，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气；若样品为袋装不存在该问题）重复操作每个样品的过滤程序。成集菌后，若样品具有抑菌作用或含防腐剂（按抑菌性样品的sop进行操作）启开已灭菌好的培养基瓶，将针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消du，针头插入培养基瓶中。摘下次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵注入的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外个夹子夹住另外根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。用夹子夹闭与次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。分别按照药典规定的培养时间进行培养。观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消du，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进步检查。
  

粉剂样品sop:
取出次性培养器（软管前端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。将次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。将次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。将次性培养器顶部空气过滤器的胶帽取下。将溶解针头和供试品瓶口过酒精火焰消du，针头插到样品瓶里，然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消du，针头插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把稀释液注入样品瓶中，样品瓶中稀释液加满后，放下稀释液瓶，再倒置样品瓶，使溶解后的供试品通过培养期进行集菌，重复操作每个样品的过滤程序。完成集菌后，若样品具有抑菌作用或防腐剂（按抑菌性样品的sop进行操作启开已灭菌好的培养基瓶，将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消du，针头插入培养基瓶中，稀释液瓶中针头不要拔出摘下次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵注入的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外个夹子夹住另外根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。用夹子夹闭与次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。分别按照药典规定的培养时间进行培养。观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消du，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进步检查。

抑菌性样品（液体）sop:
取出次性培养器（单针孔）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。将次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。将次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。过滤样品前，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到次性培养器内每杯体30ml左右。浸泡3分钟左右。打开待见样品的铝盖插针孔并做环行消du（按照液体样品的sop进行过滤）重复操作每个样品的过滤程序。完成集菌后，对培养器里面的抑菌成份进行冲洗，加冲洗液前，先将滤帽取下，再加入冲洗液(加没杯体100ml)并同时振荡。